国家食品药品监督管理局


关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国食药监电[2008]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作：

　　一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。

　　二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。

　　特此通知。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日
北京市人民政府办公厅


北京市人民政府办公厅关于转发市发展计划委员会《北京市重大建设项目稽察办法（试行）》的通知

京政办发〔2001〕40号

各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
经市政府批准，现将市发展计划委员会《北京市重大建设项目稽察办法（试行）》转发给你们，请认真贯彻执行。

北京市人民政府办公厅
二〇〇一年五月二十八日


北京市重大建设项目稽察办法（试行）



第一条 根据《国务院办公厅关于转发国家发展计划委员会〈国家重大建设项目稽察办法〉的通知》（国办发〔2000〕54号）精神，为加强对本市政府投资重大建设项目的监督，保证工程质量和资金安全，提高投资效益，规范政府投资重大建设项目的稽察工作，制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资重大建设项目，是指全部或部分使用市财政预算内用于固定资产投资和国有土地使用权出让金收入用于固定资产投资的部分，使用城市基础设施“四源”建设费、市政公用设施建设费、社会事业建设费、水利建设基金、养路费等专项建设资金、国债专项资金、中央补助投资、境外赠款和由计划、财政部门承诺还款的国内外借款等资金，对本市国民经济和社会发展有重要影响的基础设施建设项目及其他建设项目。
第三条 对政府投资重大建设项目的监督，实行稽察特派员制度。
政府投资重大建设项目稽察特派员由市发展计划委员会派出，对政府投资重大建设项目的建设和管理情况进行稽察。
第四条 市发展计划委员会负责组织和管理政府投资重大建设项目稽察工作。
依照本办法派出稽察特派员的重大建设项目名单，由市发展计划委员会商市政府有关部门后确定。
第五条 政府投资重大建设项目稽察工作，坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则。
稽察特派员与被稽察单位是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察单位的日常业务活动和经营管理活动。
第六条 政府投资重大建设项目的稽察工作，实行稽察特派员负责制。
一名稽察特派员一般配备三至四名助理，协助其工作。
稽察特派员及其助理，均为国家公务员。
第七条 市发展计划委员会设立政府投资重大建设项目稽察办公室，负责协调稽察特派员在稽察工作中与市政府有关部门的关系，承办市政府投资重大建设项目（以下简称建设项目）稽察的组织工作和对稽察特派员及其助理的日常管理工作。
第八条 稽察特派员履行下列职责：
（一）监督被稽察单位贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策的情况，监督被稽察单位有关建设项目的决定是否符合法律、行政法规和规章制度规定的权限、程序；
（二）检查建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况，跟踪监测建设项目的实施情况；
（三）检查被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料，监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性。
第九条 稽察特派员按照确定稽察的重大建设项目名单，可以根据具体情况，对建设项目进行全过程的稽察或者在建设项目实施过程中进行抽查性、即时性稽察。
稽察特派员开展稽察工作，可以采取下列方式：
（一）听取被稽察单位主要负责人有关建设项目的情况汇报，在被稽察单位召开与稽察事项有关的会议，参加被稽察单位与稽察事项有关的会议；
（二）查阅被稽察单位有关建设项目的财务报告、会计凭证、会计帐簿等财务会计资料以及其他有关资料；
（三）进入建设项目现场进行查验，调查、核实建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况；
（四）核实被稽察单位的财务、资金状况，向职工了解情况、听取意见，必要时要求被稽察单位主要负责人作出说明；
（五）向财政、审计和其他有关部门及银行调查了解被稽察单位的资金使用、工程质量和经营管理情况。
市发展计划委员会根据需要，可以组织稽察特派员与监察、财政、审计和其他部门人员联合进行稽察，也可以聘请社会中介机构或者有关专业技术人员参加稽察工作。
第十条 被稽察单位应当接受稽察特派员依法进行的稽察，定期、如实向稽察特派员提供与建设项目有关的文件、合同、协议、报表等资料和情况，报告建设和管理过程中的重大事项，不得拒绝、隐匿、伪报。
第十一条 市政府各工作部门和各区、县政府应当支持、配合稽察特派员的工作，为稽察特派员提供被稽察单位的有关情况和资料。
市发展计划委员会应当加强同监察、财政、审计和其他部门以及银行的联系，相互通报有关情况。
第十二条 稽察特派员对稽察工作中发现的问题，应当向被稽察单位认真核实情况并听取意见；被稽察单位提出异议的，市发展计划委员会可以根据具体情况进行复核。
第十三条 稽察特派员每次对建设项目的稽察工作结束后，应当及时提交稽察报告。
稽察报告的内容包括：建设项目履行基本建设审批程序情况；招标投标、监理制及合同制、工程质量、进度等情况；建设项目资金到位、使用、概算控制情况；被稽察单位经营管理情况；建设项目存在的问题及处理建议；市发展计划委员会要求报告的和稽察特派员认为需要报告的其他事项。
第十四条 稽察报告由稽察特派员负责提出，由市发展计划委员会负责审定；重大事项和情况，由市发展计划委员会向市政府报告。
第十五条 稽察特派员在稽察工作中发现被稽察单位的行为有可能危及建设项目工程安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及稽察特派员认为应当立即报告的其他紧急情况，应当及时向市发展计划委员会提出专题报告。
第十六条 稽察特派员及其助理均为专职。稽察特派员及其助理由市发展计划委员会任免。
稽察特派员由处级国家公务员担任；稽察特派员助理由处级以下国家公务员担任。
稽察特派员及其助理应当具备下列条件：
（一）熟悉并能贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策；
（二）坚持原则、廉洁自持，忠实履行职责，保守秘密，自觉维护国家利益；
（三）熟悉项目建设和管理，具有财务、审计或者工程技术等方面的专业知识，并有相应的综合分析和判断能力；
（四）经过专门培训。
第十七条 市发展计划委员会选派稽察特派员及其助理，应当吸收市政府有关部门的人员参加。
第十八条 稽察特派员及其助理对建设项目的稽察实行定期轮换制度，负责同一建设项目稽察工作的一般不得超过3年。
第十九条 稽察特派员的派出实行回避原则，不得派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其近亲属担任被稽察单位高级管理人员的建设项目。
第二十条 稽察特派员开展稽察工作所需经费由市财政拨付。
第二十一条 稽察特派员及其助理不得泄露被稽察单位的商业秘密。
第二十二条 稽察特派员及其助理在履行职责中，不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在被稽察单位报销费用，不得参加被稽察单位安排并支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利。
第二十三条 稽察特派员及其助理在稽察工作中成绩突出，为维护国家利益做出重大贡献的，给予奖励。
第二十四条 稽察特派员及其助理有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对被稽察单位的重大违纪违法问题隐匿不报或者严重失职的；
（二）与被稽察单位串通编造虚假稽察报告的；
（三）有违反本办法第二十一条、第二十二条所列行为的。
第二十五条 被稽察单位发现稽察特派员及其助理有本办法第二十一条、第二十二条、第二十四条第（一）项、第（二）项所列行为时，有权向市发展计划委员会报告。
第二十六条 被稽察单位违反建设项目建设和管理规定的，市发展计划委员会可以依据有关法律规定进行查处，或者根据情节轻重作出以下处理决定：
（一）发出稽察报告或者整改通知书，责令限期整改；
（二）通报批评或者责令主要责任单位、主要责任人作出检查；
（三）暂停拨付国家建设资金；
（四）暂停项目建设；
（五）暂停有关区县、部门同类新项目的审批。
涉及市政府其他有关部门和有关区、县政府职责权限的问题，移交市政府其他有关部门和有关区、县政府处理。
重大的处理决定，应当报市政府批准。
第二十七条 市发展计划委员会发出稽察报告或者整改通知书后，应当跟踪监测整改情况，并适时组织复查，直至达到整改目标。
有关部门和单位应当根据稽察报告或整改通知书的内容和要求，认真进行整改。
第二十八条 被稽察单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，直至撤销职务；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）拒绝、阻碍稽察特派员依法履行职责的；
（二）拒绝、无故拖延向稽察特派员提供财务、工程质量、经营管理等有关情况和资料的；
（三）隐匿、伪报有关资料的；
（四）有妨碍稽察特派员依法履行职责的其他行为的。
第二十九条 本办法自公布之日起试行。