厦门市翔安区人民政府关于印发厦门市翔安区工程建设管理暂行规定的通知

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厦门市翔安区人民政府关于印发厦门市翔安区工程建设管理暂行规定的通知

福建省厦门市翔安区人民政府


厦翔政〔2008〕20号
厦门市翔安区人民政府关于印发厦门市翔安区工程建设管理暂行规定的通知


各镇(街、场),区直各办、局:

  《厦门市翔安区工程建设管理暂行规定》已经区二届政府第20次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

                                 厦门市翔安区人民政府

                                 二○○八年三月二十九日

厦门市翔安区工程建设管理暂行规定

  第一章 总则

  第一条 为进一步规范我区工程建设各方主体从事工程建设活动的质量、安全行为,明确各自职责,保证工程质量和施工进度,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》、《厦门市建筑市场管理若干暂行规定》、《厦门市工程建设各方主体质量安全行为规范暂行规定》等有关法律、法规、规章和规定,结合我区实际,制定本暂行规定。

  第二条 本暂行规定适用于本区行政区域内各类建设工程,包括土木工程、建筑工程、园林绿化工程、线路管道和设备安装工程及装饰装修工程。

  第三条 本暂行规定所称工程建设各方主体是指建设项目的建设单位(含代建单位)、参与工程建设活动的施工、监理单位等责任主体及相关从业人员和区建设工程质量安全监督站等监管主体及相关工作人员。

  第四条 区建设局应当依照有关法律法规、规章制度履行行政管理职责,实施工程质量安全监督管理。

  第二章 建设单位(含代建单位)行为规范

  第五条 建设工程立项文件批准后,建设单位应当按照有关规定申请办理报建手续。未办理报建手续的,建设单位不得将建设工程发包。

  第六条 区级财政投融资及国有资金投资的工程建设项目,属村级工程项目按厦委办发[2006]59号文执行。其他工程建设项目的发包由建设单位根据有关法律、行政法规、地方性法规、地方政府规章以及上级政府的规范性文件依法实施。

  建设单位应当将工程建设项目依法发包给具有相应资质等级的单位。建设工程的发包可以采用招标发包或者直接发包,依法应当实行招标发包的建设工程,禁止直接发包。

  第七条 区建设局应定期检查建设单位的工程发包情况,对建设单位违反规定的行为要予以纠正并通报批评,情节严重的要依法追究其法律责任。

  第八条 建设单位应当依法将施工图设计文件报施工图审查机构审查;未经审查或审查不合格的,不得使用。施工图设计文件审查后应向区建设局备案。

  施工图设计文件在施工过程中有重大设计变更的,应当依法将变更后的施工图设计文件报原施工图审查机构进行审查并获批准后方可施工。

  第九条 建设单位应当向施工单位提供施工现场及毗邻区域内供水、排水、供电、供气、供热、通信、广播电视等地下管线资料,气象和水文观测资料,相邻建筑物和构筑物、地下工程的有关资料,并保证资料的真实、准确、完整。

  第十条 建设项目影响或改变原有场地排洪排涝设施、市政设施的,建设单位应在开工前报请区建设局批准。在施工期间应设置临时排洪排水设施、编制防洪防汛预案,确保施工期间的防洪安全;在工程竣工时应恢复原有排洪设施、市政设施,并报请区建设局验收。

  第十一条 建设工程开工前,建设单位应当按照国家有关规定申请领取施工许可证;但是,国务院建设行政主管部门确定的限额以下的小型工程除外。

  按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程,不再领取施工许可证。

  第十二条 建筑面积在1000平方米或工程总造价在100万元以上的工程项目,建设单位与施工单位签订建设工程施工合同时,建设单位应提交银行或其他有资质的专业担保机构出具的金额不低于建设工程施工合同价款15%的《工程款支付保函》或担保书。施工单位也必须同时向发包人提交银行或其他有资质的专业担保机构出具的金额不低于建设工程施工合同价款10%的《履约保函》或担保书。

  工程总造价在5000万元以上的工程项目,建设单位提交的《工程款支付保函》或担保书的金额不得低于750万元,施工单位提交的《履约保函》或担保书的金额不得低于500万元。

  第十三条 施工单位完成建设工程施工合同约定的施工任务,通过竣工质量验收,凭工程质量验收证明向银行或其他有资质的专业担保机构报请终止《履约保函》或担保书。建设单位凭施工单位开具的建设单位已按合同约定支付工程款(保修款除外)的证明,向银行或其他有资质的专业担保机构报请终止《工程款支付保函》或担保书。

  第十四条 实行监理的建设工程,建设单位应委托具有相应资质条件的工程监理单位监理。建设过程中,建设单位应负责考核监理单位项目管理人员的到位履约情况,并向区建设局报告。

  第十五条 建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准,降低建设工程质量,不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。

  建设单位的工作人员不得利用职务之便向施工单位介绍推荐建筑材料、建筑构配件、设备或分包相关业务。

  第十六条 建设单位不得对勘察、设计、施工、工程监理等单位提出不符合建设工程安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求,不得随意压缩合同约定的工期。

  第十七条 涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程,建设单位应当在施工前委托原设计单位或者具有相应资质条件的设计单位提出设计方案并报施工图审查机构审查;没有经审查合格的设计方案的,不得施工。

  第十八条 建设单位应委托有资质的检测机构对工程的主体结构和主要材料进行检测,不得明示或者暗示检测机构出具虚假检测报告,不得篡改或者伪造检测报告,不得弄虚作假送检试样。

  第十九条 建设单位应当提供建设工程安全作业环境及安全施工措施所需费用。

  第二十条 工程建设过程中,未经批准,不得随意进行设计变更。在建设工程施工合同履行中,发生工程设计变更等原因,经相关部门签证确认工程量增减的,所增减的工程价款与工程进度款,除合同另有约定外,应同步按期拨付。

  第二十一条 区属国有企业建设的工程发生质量安全事故的,由相关主管部门依法追究直接负责的主管人员及其他直接责任人员的行政责任,构成犯罪的移送司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十二条 建设工程竣工验收应当具备法定条件,并按规定程序组织验收;建设工程未经验收合格的,不得交付使用。

  第二十三条 建设单位应当将拆除工程发包给具有相应资质等级的施工单位,并应当在拆除工程施工15日前,将有关资料报送市国土与房产管理局备案。

  第二十四条 建设工程竣工验收合格后,建设单位应在15个工作日内持相关资料向区建设局备案。

  第三章 施工单位行为规范

  第二十五条 施工单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程,不得超越本单位资质等级或者以其他施工单位的名义承揽工程,不得允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程,不得转包或者违法分包工程。在招投标活动中不得参与围标、串标等违法行为。

  进入本区施工的非本市注册的施工单位应取得厦门市建设与管理局的资质备案证明。

  第二十六条 施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工,不得擅自修改工程设计,不得偷工减料。

  第二十七条 施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料,应当在建设单位或者监理单位监督下现场取样,并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。

  第二十八条 施工单位必须依法加强对建筑安全生产的管理,执行安全生产责任制度,对建筑安全事故隐患应及时采取有效措施予以消除,防止伤亡和其他安全生产事故的发生。

  第二十九条 施工单位应当设立安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员。分部分项工程施工时应有专职安全生产管理人员进行现场监督。

  第三十条 施工单位对列入建设工程概算的安全作业环境及安全施工措施所需费用,应当用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善,不得挪作他用。

  施工单位应在开工前办理建筑意外伤害保险和工伤保险,并预存建筑企业农民工工人工资保证金。

  第三十一条 施工单位应当在施工组织设计中编制安全技术措施、施工现场临时用电方案,对达到规定规模的危险性较大的分部分项工程应当按规定编制专项施工方案。

  第三十二条 建设工程施工前,施工单位负责项目管理的技术人员应当对有关安全施工的技术要求向施工作业班组、作业人员作出详细说明,并由双方签字确认。

  第三十三条 施工单位应当在施工现场的危险部位设置明显的安全警示标志,应当按照国家有关规定在施工现场设置消防通道、消防水源,配备消防设施和灭火器材,应当根据不同施工阶段和周围环境及季节、气候的变化,在施工现场采取相应的安全施工措施。

  第三十四条 施工现场临时搭建的建筑物应当符合安全使用要求,不得在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。

  第三十五条 施工单位对因建设工程施工可能造成损害的毗邻建筑物、构筑物和地下管线等,应当采取专项防护措施。

  第三十六条 施工单位应当向作业人员提供安全防护用具和安全防护服装,并书面告知危险岗位的操作规程和违章操作的危害。

  第三十七条 安全防护用具、机械设备、施工机具及配件在进入施工现场前,施工单位应当进行查验;未经查验或者查验不合格的,不得投入使用。

  第三十八条 在施工现场安装、拆卸施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自升式架设设施,必须由具有相应资质的单位承担。

  第三十九条 施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自升式架设设施应当经验收合格后方可使用,并应当按规定向区建设工程质量安全监督站登记备案。

  第四十条 施工单位不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及施工安全的工艺、设备、材料。

  第四十一条 施工单位发生生产安全事故,应当按照国家有关伤亡事故报告和调查处理的规定,及时、如实地向区建设局报告;特种设备发生事故的,还应当同时向特种设备安全监督管理部门报告。

  第四十二条 发生生产安全事故后,施工单位应当采取措施防止事故扩大,保护事故现场。需要移动现场物品时,应当做出标记和书面记录,妥善保管有关证物。

  第四十三条 施工单位应与有相应资质的劳务分包企业或建筑工人签订劳务合同,并以货币形式至少每月支付一次建筑工人工资,建立工资支付台帐,不得克扣或者恶意拖欠。月工资不得低于当年市政府颁布的最低工资标准。施工单位工程款应优先保障建筑工人的工资发放。

  第四章 监理单位行为规范

  第四十四条 监理单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务,不得超越本单位资质等级或者以其他工程监理单位的名义承担工程监理业务,不得允许其他单位或者个人以本单位的名义承担工程监理业务,不得转让工程监理业务。

  第四十五条 监理单位与被监理工程的施工单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的,不得承担该项建设工程的监理业务。

  第四十六条 监理单位应当按照规定的监理程序,依照法律、法规、规章以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同,对施工质量和安全生产实施监理,并对施工质量和安全生产承担监理责任,不得与建设单位或者施工单位串通,弄虚作假、降低工程质量和安全生产条件,不得将不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字。

  监理单位的工作人员不得利用职务之便向施工单位介绍推荐建筑材料、建筑构配件、设备或分包相关业务。

  第四十七条 监理单位应当审查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准。

  第四十八条 监理单位在实施监理过程中,发现工程设计、施工不符合工程质量标准、施工技术标准、合同约定的质量要求的,应当书面通知有关单位整改;发现有违反法律、法规和强制性标准的,应当及时予以制止,并予以记载,对重大违法行为或制止无效的,应及时向区工程质量安全监督站报告。

  第四十九条 监理单位在实施监理过程中,发现存在安全事故隐患的,应当要求施工单位整改;情况严重的,应当要求施工单位暂时停止施工,并及时报告建设单位。施工单位拒不整改或者不停止施工的,监理单位应当及时向区工程质量安全监督站报告。

  第五十条 监理单位应配合建设单位督促施工单位做好每月至少一次建筑工人工资的发放登记。

  第五章 工程质量安全监督部门管理职责

  第五十一条 受区建设局委托具体实施工程质量安全监督管理的区建设工程质量安全监督站应当根据有关的法律、法规、规章和规定,对责任主体履行质量安全责任的行为以及工程实体质量进行监督检查。其中,工程质量监督的具体程序、内容和其他有关要求按照《工程质量监督工作导则》执行。

  第五十二条 加强建筑市场和施工现场的联动机制。区建设工程招标投标管理办公室应在办理中标备案时将中标单位的投标承诺抄送区工程质量安全监督站,区工程质量安全监督站应重点监督检查监理单位和施工单位的履行投标承诺情况,并及时向区建设局报告。

  第五十三条 区工程质量安全监督站在履行监督检查职责时,发现责任主体和有关机构有违反法律、法规、规章和规定,应及时发出监督整改通知、限期整改;对其中的重要问题,应及时向区建设局报告。

  第五十四条 区工程质量安全监督站应在建设工程竣工验收合格后5个工作日内向区建设局提交工程质量监督报告,报告应包括对责任主体质量行为及执行工程建设强制性标准的检查情况、工程实体质量监督抽查情况、工程质量安全问题的整改和质量安全事故处理情况以及对工程竣工验收备案的建议等内容。

  第五十五条 区工程质量安全监督站应当按照区建设局的要求建立质量安全举报、投诉受理制度,及时受理对建设工程质量安全事故及隐患的检举、控告和投诉。区工程质量安全监督站应协助区建设局和区人事和社会保障局处理建筑企业拖欠工人工资等问题。区工程质量安全监督站应协助督促市、区重点工程项目的施工进度并向区建设局汇报情况。

  第六章 执法检查和责任追究

  第五十六条 区建设局、区城市管理行政执法局和区安全监督局应定期组织开展全区工程质量安全执法检查,对监管主体和责任主体贯彻执行有关工程建设法律、法规、规章情况进行抽查。

  第五十七条 建设、施工、监理企业或单位以及相关从业人员违反行为规范的,由区建设局按照职责依法予以行政处罚;上述责任主体中,属于国有企业、单位及其工作人员的,应当移送监察机关按规定追究责任人的行政纪律责任;造成重大质量安全事故,构成犯罪的,应当依法移送司法机关依照刑法有关规定追究责任人的刑事责任。

  第五十八条 行政处罚决定作为不良行为记录记入建安信用监管系统,同时报送市建设与管理局在建筑市场诚信信息平台上统一公布。

  第七章 附则

  第五十九条 本暂行规定由区建设局负责解释。

  第六十条 本暂行规定自2008年5月1日起施行。





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卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日

甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省旅游管理条例》的决定

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省旅游管理条例》的决定


(2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议通过)



甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议决定对《甘肃省旅游管理条例》作如下修改:

一、删去第九条第一款;第二款修改为:“新建省级旅游度假区,由所在地的市、县人民政府征得所在市、州(地区行署)人民政府同意后报省人民政府批准。新建国家级旅游度假区,由省人民政府报国务院批准。”

二、第十二条修改为:“开办设立旅行社,应当按照国务院《旅行社管理条例》规定的有关程序办理手续。”

三、第十三条第一款修改为:“省内经济组织在境外设立旅游办事机构或兴办旅游企业,由省人民政府批准”;第二款修改为:“外商投资旅行社,按照国务院《旅行社管理条例》第四章的特别规定办理相关手续。”

四、删去第十九条第一款中的“涉外”二字。

五、删去第二十条。

六、删去第三十二条。

本决定自公布之日起施行。

《甘肃省旅游管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



附:甘肃省旅游管理条例(2002年修正本)

(2000年1月14日省九届人大常委会第十四次会议通过 根据2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省旅游管理条例〉的决定》修正)

第一章 总则

第一条 为加强旅游管理,合理开发利用和保护旅游资源,促进旅游业发展,规范旅游市场秩序,维护旅游经营者和旅游者的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内进行旅游开发建设、从事旅游经营、旅游管理及旅游活动的单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 本条例所称旅游业,是指利用旅游资源和设施,为旅游者提供游览、住宿、餐饮、交通、购物、文化娱乐等综合性服务的产业。

第四条 县级以上人民政府应当把旅游业纳入国民经济和社会发展计划,加大投入,加快旅游基础设施建设,改善旅游环境,鼓励和扶持旅游业发展,把旅游业培育成为甘肃经济的一项重要产业。

发展旅游业坚持多种经济成分共同发展的原则,谁投资谁受益,依法保护投资者的合法权益,鼓励国内外的组织和个人多渠道、多形式投资开发旅游资源,建设旅游设施,参与各类旅游经营活动。法律、法规另有规定的,从其规定。

第五条 省人民政府旅游行政主管部门,统一负责全省旅游业的管理工作。

县级以上旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游业的管理工作。

县级以上人民政府的计划、建设、交通、文物、林业、环保、工商、公安等有关部门应依法履行各自职责,协同旅游行政主管部门做好旅游业的开发和管理工作。

第二章 旅游资源开发与保护

第六条 本条例所称旅游资源,是指可以为发展旅游业开发利用,并能产生经济效益和社会效益的自然景观、人文景观和民俗风情。

旅游资源的开发,坚持利用与保护相结合,实行可持续发展的原则。

积极发展具有地方特点和民族特色的旅游项目及旅游商品。

第七条 省人民政府在对全省旅游资源进行普查的基础上,研究制定全省旅游业发展总体规划,省旅游行政主管部门会同有关部门组织实施。

县级以上人民政府根据全省旅游业总体发展规划,在对本辖区旅游资源普查评估的基础上,制定本辖区的旅游业发展规划,同级旅游行政主管部门会同有关部门组织实施。

第八条 旅游业发展规划,应当与国土规划、生态环境保护规划、城市总体规划、交通规划、风景名胜区规划和文物保护规划相协调。

利用森林、水域、草原、自然保护区、文物古迹和历史名胜等资源开发建设旅游项目,必须遵守环境保护、文物保护、森林和自然保护区管理等有关法律、法规和规章,不得破坏自然景观及生态自然环境,不得损害古文化环境风貌。

旅游区的交通道路及步行道、供水、排水、防洪、供电、通讯、消防、垃圾污水处理等基础设施应当配套建设。

第九条 新建省级旅游度假区,由所在地的市、县人民政府征得所在市、州(地区行署)人民政府同意后报省人民政府批准。新建国家级旅游度假区,由省人民政府报国务院批准。

第十条 国内外组织和个人投资开发旅游资源,建设旅游开发区、重点旅游景区景点和旅游设施项目的,根据有关规定,给予优惠和扶持。

第十一条 任何单位和个人不得破坏旅游资源,不得违反旅游资源开发利用的总体规划开发旅游资源。

禁止在旅游区内擅自采石、采矿、挖沙、采伐林木、排放污染物、倾倒废弃物等。

第三章 旅游经营与管理

第十二条 开办设立旅行社,应当按照国务院《旅行社管理条例》规定的有关程序办理手续。

第十三条 省内经济组织在境外设立旅游办事机构或兴办旅游企业,由省人民政府批准。

外商投资旅行社,按照国务院《旅行社管理条例》第四章的特别规定办理相关手续。

法律、法规另有规定的,从其规定。

第十四条 旅游经营者应当提供优质服务,公开服务项目和服务收费标准,实行明码标价;执行政府价格管理部门制定的收费标准,或遵守与旅游者约定的收费标准;不得欺诈、勒索旅游者。

第十五条 旅游经营者应建立严格的安全管理制度,保障旅游者人身、财产安全,可根据需要在旅游区设置地域界限标志、服务设施和游览导向等,对具有一定危险的区域或者项目,应当设立明显的提示或者警示标志,并采取必要的防护措施。高空旅游设施和惊险旅游项目必须符合国家安全规定和标准。

第十六条 旅游经营者发布各类旅游广告,应当真实、合法。

第十七条 经营国际、国内旅游业务的旅行社,必须按照国家规定办理旅行社业务经营许可证,缴纳质量保证金,并经工商行政管理部门登记后,方可经营旅游业务。

旅行社必须按照《旅行社业务经营许可证》和营业执照核定的业务范围从事旅游业务。

省旅游行政主管部门对旅行社实行业务年检制度。

第十八条 旅游行政主管部门及其工作人员应依法履行职责,提高服务质量和工作效率。对旅游经营者及导游人员提交的办证申请及其他申办事项,应在三十日内办理或答复;法律、法规有规定期限的,应在规定期限内办理或答复。

旅游行政主管部门和旅游经营单位应当重视培养旅游管理专业人才,加强对旅游从业人员的业务培训和职业道德教育,坚持文明经营。

从事旅行社业务的经理、导游人员应当取得资格证书,未取得相应资格证书者不得上岗。

第十九条 对旅游星级饭店的评定按照国家有关规定办理。

省旅游行政主管部门对星级饭店实行年度复核制度。

未被评定星级的饭店,不得使用星级或类似星级的标志。

第二十条 旅游区管理机构应对参观范围根据规定做出明确标志。按国家和省级有关规定不能拍照、摄影的景点应在显著位置做出明确标志。

第二十一条 在旅游区内从事旅游商品销售等服务活动,应征得旅游区管理机构同意,旅游经营者不得擅自摆摊、设点,不得纠缠、胁迫旅游者购物,妨碍旅游者游览活动。

第四章 旅游者的权利与义务

第二十二条 旅游者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

外国旅游者在本省进行旅游活动按对等原则享有国民待遇。

第二十三条 旅游者进行旅游活动,享有下列权利:

(一)要求旅游经营者提供有关服务内容、规格、费用等方面的真实情况;

(二)自主选择旅游经营者及其所提供的服务方式和内容;

(三)获得质价相当的服务;

(四)获得人身、财产安全保障;

(五)人格尊严、民族风俗习惯得到尊重;

(六)法律、法规规定的其他权利。

第二十四条 旅游者进行旅游活动,应当遵守社会公德;尊重当地民族风俗习惯和宗教信仰;保护旅游环境、资源和设施。

第五章 法律责任

第二十五条 违反本条例第十一条第二款规定的,按照《甘肃省自然保护区管理条例》第二十六条、第二十七条的规定处罚。

第二十六条 违反本条例第十四条规定的,根据《中华人民共和国价格法》第四十二条的规定及有关价格法规的规定处罚。

第二十七条 违反本条例第十五条、第十七条规定的,责令限期改正;有违法所得的,没收违法所得;逾期不改正的,责令停业15天至30天,并可处5000元以上2万元以下的罚款。

第二十八条 违反本条例第十六条规定发布虚假广告和非法广告的,依照《甘肃省广告监督管理条例》第二十八条的规定处罚。

第二十九条 违反本条例第十八条规定,旅行社聘用无证人员从业的,责令限期改正并予以公告;有违法所得的,没收违法所得;逾期不改正的,责令停业整顿15天至30天,并可处5000元以上2万元以下的罚款。导游人员无证上岗的,可处1000元以上5000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第三十条 违反本条例第十九条第三款规定的,责令限期改正,并可处5000元以上1万元以下的罚款。

第三十一条 违反本条例第二十二条规定的,可处50元以上1000元以下的罚款。

第三十二条 违反本条例第二十四条规定的,旅游者合法权益受到侵害时,有权要求旅游经营者依法给予赔偿,或者向旅游行政主管部门投诉,或者向其他有关部门投诉,也可以向人民法院起诉,依法处理。

第三十三条 违反本条例的行政处罚,由县级以上旅游行政主管部门实施。法律、法规另有规定的,从其规定。

第三十四条 旅游行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十五条 本条例实施中的具体应用问题由省旅游行政主管部门负责解释。

第三十六条 本条例自公布之日起施行。