关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 19:38:22   浏览:8201   来源:法律资料网
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


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大连市外商投资企业招聘工人争议调解仲裁暂行办法

辽宁省大连市人民政府


大连市外商投资企业招聘工人争议调解仲裁暂行办法
大连市人民政府



第一条 为了合理解决外商投资企业招聘工人发生的争议,促进我市进一步对外开放,根据《国务院关于鼓励外商投资的规定》和劳动人事部《关于外商投资企业用人自主权和职工工资、保险福利费用的规定》,特制定本办法。
第二条 外商投资企业经劳动部门同意,在大连市辖区内公开招聘在职工人,与工人原所在单位发生争议时,可按照本办法调解、仲裁。
第三条 市劳动局是外商投资企业招聘工人争议的调解、仲裁机关。市劳动局依据国家有关规定和本办法,调解、仲裁外商投资企业在招聘工人中发生的争议。
第四条 对外商投资企业决定录用的工人,原所在单位应从有利于对外开放的全局出发,积极予以支持,允许流动。招聘对象属于下列情况之一者,原所在单位可以拒绝:
1.在处分期间的;
2.担任国家重点建设项目且原岗位确系无人替代的;
3.市劳动部门确认不宜招聘的。
4.国家政策规定不允许招聘的。
第五条 招聘对象在应招前由原单位出资参加、中专学校和较长时间业务技术培训,其培训费用数额较大的,招聘单位或应招者本人应向原单位补偿一定数额的培训费用。补偿具体数额应以确系培训用资为基础,结合培训后回单位工作年限和贡献等情况,由双方共同商定。培训后回单
位工作 5年以上的,一般不应再补偿培训费。
第六条 招聘对象属于合同制工人而合同期限未满的,应按劳动合同的有关条款办理。
第七条 应聘去外商投资企业的工人不再享受原所在单位的福利待遇。
第八条 外商投资企业招聘工人中发生争议,市劳动局应在调查核实情况的基础上,通过调解促使双方协商解决。经调解达成协议的,争议双方应按协议办理。调解无效的,争议双方均可填报《外商投资企业招聘工人争议仲裁申请书》,并附招聘对象本人意见,申请仲裁。
第九条 市劳动局应在接到《外商投资企业招聘工人争议仲裁申请书》后两周内作出仲裁结论,并向争议双方和招聘对象发出《外商投资企业招聘工人争议裁决书》。
第十条 争议双方在接到《外商投资企业招聘工人争议裁决书》15天内,仍不执行仲裁决议,市劳动局可根据招聘对象的要求,批准辞职,该工人应聘到外商投资企业后以往工龄连续计算。
第十一条 本办法由市劳动局负责解释。
第十二条 本办法自公布之日起施行。




1987年5月6日
  近年来,侦查机关经常采用电话方式通知犯罪嫌疑人到案接受询问或讯问,对于犯罪嫌疑人到案后能否认定为自动投案,理论上和实践中存在一定争议。基于电话通知不是刑事强制措施、不是讯问、具备归案的主动性和自觉性、符合立法本意等理由,笔者认为,电话通知到案,可以认定自首,但是不能一律认定自首,应当区别对待。

  其一,考虑到设立自首功利价值和认定自首司法解释的衔接,不应把凡是经电话通知到案就一概认定为自首,应视犯罪嫌疑人到案后的认罪态度而区别对待。具体操作中,可在嫌疑人供述犯罪事实的时间上来把握。

  司法解释条文建议表述为:犯罪嫌疑人经办案机关电话通知到案后,接受第一次询(讯)问时,就如实供述犯罪事实的,可以认定自首。犯罪嫌疑人虽经电话通知到案,但未在第一次询(讯)问时供述犯罪事实,或在司法机关采取强制措施后,才如实供述犯罪事实的,不能认定自首。

  其二,电话通知到案认定自首需要解决如下问题。一是如果办案机关与嫌疑人达成某种交易和妥协,不利于严格执法。如侦查机关已经确定某人有作案嫌疑后,故意不组织抓捕,而是电话通知获嫌疑人到案,从而让嫌疑人构成自首以获取较轻的量刑。司法实践中这种情形是存在的。不过,对此不必过分担心。因为即使侦查机关有意让嫌疑人构成自首情节,嫌疑人要不要到侦查机关接受调查,取决于嫌疑人的自由意志,不取决于侦查机关是否电话通知。而且是否认定自首,也取决于嫌疑人主动供述犯罪事实的情况。二是不利于办案机关主动抓捕嫌疑人,增加了嫌疑人的人身危险性。嫌疑人接到电话后,一旦逃跑,继续犯罪,增加了社会危害性,也给案件的侦破带来困难。因此,电话通知到案应适用于罪行较轻、人身危险性不大的嫌疑人,这部分人再犯罪的可能性很小,大多数嫌疑人被电话通知到案后,都能如实供述犯罪事实。对严重的暴力性犯罪、累犯、惯犯或流窜作案的嫌疑人,侦查部门一般情况下不应电话通知到案。三是导致认定自首的案件增多,轻判案件增多。对此问题应注意,认定自首并不必然导致从轻或减轻处罚,应根据认罪态度、悔罪表现和对被害人的赔偿情况等综合加以判断,如果从轻处罚,也应符合法律规定。

  总之,电话通知到案后,是否认定自首,应分情形处理。如果办案机关已经掌握了嫌疑人的犯罪事实,经电话通知到案如实供述犯罪事实的,不成立自首。如果供述的犯罪事实未被司法机关掌握的,可以认定自首。如果交代的多个犯罪事实,办案机关已经掌握其中一个,对于其他未掌握的犯罪也可以认定自首,适用以自首论的情形。是否认定自首决定权在办案机关,以办案机关是否掌握犯罪事实为区分的标准。

  (作者单位:四川省双流县人民检察院 彭州市人民检察院)