国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。



教育部 等


中华人民共和国教育部、中华人民共和国公安部、中华人民共和国国家工商行政管理局自费出国留学中介服务管理规定实施细则（试行）
中华人民共和国教育部 等


第一章 总 则
第一条 根据《自费出国留学中介服务管理规定》（以下简称《管理规定》）制定本实施细则（以下简称《实施细则》）。
第二条 《管理规定》第三条中的“教育服务性机构”，是指为中国公民接受教育提供相关服务的机构。
第三条 《管理规定》第三条中的“有熟悉我国和相关国家自费出国留学政策并从事过教育服务性业务的工作人员”，是指开展自费出国留学服务的机构（以下简称“中介服务机构”）的主要工作人员应当具有大学专科以上学历、熟悉我国和相关国家的教育情况和自费出国留学政策或
者曾经从事过教育、法律工作；工作人员的构成中应当有具备外语、法律、财会和文秘专业资格的人员；中介服务机构的工作人员不得少于5名；法定代表人应当是具有境内常住户口的中国公民。
第四条 《管理规定》第三条中的“与国外教育机构已建立稳定的合作与交流关系”，是指与国外高等院校或其他教育机构直接签署有效的合作意向书或合作协议。
第五条 《管理规定》第三条中的“有必备的资金”，是指中介服务机构应当具有一定数量的备用金，以在其服务对象合法权益受到损害时能够赔偿，其数额不低于50万元人民币。

第二章 中介服务机构的申办程序和资格认定
第六条 申办中介服务业务的机构，应向当地省、自治区、直辖市教育行政部门提出申请，填写《自费出国留学中介服务机构资格申请表》（式样附后），并提交下列材料和证明：
1、申请书；
2、法人资格证明；
3、法定代表人、主要工作人员的简历和有关证明；
4、与国外高等院校或其他教育机构直接签署的有法律效力的自费留学合作意向书或协议（中、外文本）以及经我驻外使、领馆认证的国外签约方的法人资格证明；
5、资产证明或会计师事务所出具的验资报告；
6、机构章程；
7、拟开展中介服务业务的工作计划、行政区域及可行性报告；
8、办公场所及办公设施证明。
第七条 受理申请的部门在15个工作日内完成对申请材料的审核工作，在征得同级公安机关同意后，将《自费出国留学中介服务机构资格申请表》及其所附材料和证明分别报送教育部和公安部。
第八条 教育部商公安部在30个工作日内完成资格认定工作，通过省、自治区、直辖市教育行政管理部门向获得资格认定的中介服务机构核发有效期为5年的《自费出国留学中介服务机构资格认定书》（式样附后），并通知省级公安机关和工商行政管理部门。
第九条 中介服务机构在接到省、自治区、直辖市教育行政管理部门关于资格认定的通知后，应当到省、自治区、直辖市教育行政管理部门和公安机关办理备用金的交存手续。
第十条 中介服务机构持《自费出国留学中介服务机构资格认定书》和其他有关文件及证件依法向工商行政管理部门申请登记注册，领取营业执照，并向当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关出入境管理部门备案。

第三章 中介服务机构的运营
第十一条 获得资格认定并已领取营业执照的中介服务机构应当在所在省、自治区、直辖市行政区域内开展中介服务业务；跨地区开展中介服务业务的，应当报经教育部和公安部另行审批，并凭《自费出国留学中介服务机构资格认定书》和有关的批准文件，向相关的省、自治区、直辖
市教育行政部门和公安机关出入境管理部门备案。
第十二条 中介服务机构不得在所在省、自治区、直辖市行政区域外设立分支机构，不得以承包或者转包等形式委托其他机构或个人开展中介服务业务。
第十三条 中介服务机构不得到学校开展自费出国留学咨询、讲座、座谈会、介绍会等任何形式的自费出国留学招生活动。
第十四条 中介服务机构应根据《中华人民共和国合同法》与其服务对象签署具有法律效力的《自费出国留学中介服务协议书》，明确双方的权利与义务。《自费出国留学中介服务协议书》的样本应当报当地省、自治区、直辖市教育行政部门备案。
第十五条 获得《自费出国留学中介服务机构资格认定书》的中介服务机构名称、法定代表人等事项发生变化，应按照本《实施细则》第二章的有关规定，重新办理资格认定手续；中介服务机构住所、主要工作人员发生变化，应当报当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关出
入境管理部门备案。同时依法向工商行政管理部门申请变更登记或备案。
第十六条 获得《自费出国留学中介服务机构资格认定书》的中介服务机构与国外高等院校或其他教育机构签署的合作意向书或协议，应当报请当地省、自治区、直辖市教育行政部门确认；该“确认”为中介服务机构申请发布自费出国留学中介服务广告的必要证明。
第十七条 中介服务机构应当在《自费出国留学中介服务机构资格认定书》有效期截止前3个月内，向当地的省、自治区、直辖市教育行政部门申请重新认定中介服务机构资格。申报、审核要求和程序按照本《实施细则》第二章的有关规定办理。
第十八条 中介服务机构应当在破产、解散、停业60日前，以书面形式向当地省、自治区、直辖市教育行政部门提出终止中介服务申请（应包括处理善后事宜的措施、期限和留守人员名单），并缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》；经教育部商公安部核准后，向原办理企
业登记注册的工商行政管理部门申请注销；并向当地的省、自治区、直辖市公安机关出入境管理部门备案。

第四章 备用金的管理与使用
第十九条 中介服务机构应当与当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关签订《委托监管备用金协议》，并按照协议规定将备用金存入指定国有银行中该中介服务机构的委托帐户，凭存款证明领取《自费出国留学中介服务机构资格认定书》。
第二十条 备用金及其利息由当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关按照《委托监管备用金协议》实行监管。未经监管部门的共同许可，任何机构和个人不得擅自动用。
第二十一条 备用金及其利息归中介服务机构所有，不得用于本《实施细则》第五条以外的用途。若中介服务机构解散、破产或者合并，其备用金及其利息作为中介服务机构资产的一部分，按照有关的法律处置。
第二十二条 中介服务机构无力按照仲裁机构的裁决和人民法院的判决进行赔偿，或者无力支付行政罚款、罚金时，可以书面形式向当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关提出动用备用金及其利息的申请（并附仲裁机构、行政管理机关、人民法院的裁决书、处罚通知书、判
决书复印件），并应当在2个月内补足备用金。
中介服务机构拒不支付罚款、罚金，拒不执行仲裁机构或者人民法院的裁决或者判决的，由执行机关依法采取强制执行措施。
第二十三条 中介服务机构被取消中介服务机构资格或者主动终止中介服务业务后，如90日内未发生针对该机构的投诉或诉讼，可凭当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关开具的证明，到开户银行领取其备用金及其利息。

第五章 对中介服务机构的监督、检查和处罚
第二十四条 教育、公安和工商行政管理部门依法对本地的中介服务机构进行监督管理。中介服务机构应当按照年审要求，于每年初向所在地的省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关提交上一年度经营情况报告、下一年度工作计划以及上述部门要求提交的其他有关材料。
第二十五条 对在经营中有违法行为或者未依照本《实施细则》第二十二条的要求补足备用金以及已不符合资格认定要求的中介服务机构，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门会同公安机关和工商行政管理部门依法责令其限期整改；对拒不按期整改或者有上述情形造成严重后果的
，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门征得同级公安机关同意后，提出取消其中介服务机构资格的建议，并报教育部和公安部审批。
教育部商公安部同意后，作出取消中介服务机构资格的通知，并告知当地省、自治区、直辖市教育行政部门、公安机关和原办理企业登记注册的工商行政管理部门。
第二十六条 被取消中介服务机构资格的中介服务机构，应当向当地省、自治区、直辖市教育行政部门缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》，向原办理企业登记注册的工商行政管理部门申请注销或者变更登记。
第二十七条 对违法经营的中介服务机构，以及未经资格认定、擅自开展中介服务业务的机构，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门会同公安机关和工商行政管理部门依法查处。

第六章 附 则
第二十八条 暂不受理境外机构、外国在华机构以及中外合资机构和中外合作办学机构的中介服务机构资格认定的申请。
第二十九条 教育部和公安部适时公布获得或者被取消中介服务机构资格的中介服务机构名单。
第三十条 各省、自治区、直辖市教育、公安、工商行政管理部门可依据《管理规定》和本《实施细则》制定具体实施办法。
第三十一条 本《实施细则》由教育部、公安部和国家工商行政管理局负责解释。
第三十二条 本《实施细则》自发布之日起施行。



1999年8月24日