关于部分产品分类界定问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 01:52:30   浏览:8001   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于部分产品分类界定问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下:

  一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。

  二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。

  三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。

  四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。

  五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。

  六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理;

  七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。

  八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。

  九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

  十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。

  十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。

  十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。

  十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。

  十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。

  十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。

  十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

  特此通知


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年七月二十四日




下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国植物新品种保护条例

国务院


中华人民共和国植物新品种保护条例

  中华人民共和国国务院令

  第213号

  现发布《植物新品种保护条例》,自1997年10月1日起
施行。

  总理 李鹏

  1997年3月20日

  第一章总则

  第一条为了保护植物新品种权,鼓励培育和使用植物
新品种,促进农业、林业的发展,制定本条例。

  第二条本条例所称植物新品种,是指经过人工培育的
或者对发现的野生植物加以开发,具备新颖性、特异性、
一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。

  第三条国务院农业、林业行政部门(以下统称审批机
关)按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审
查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权(
以下称品种权)。

  第四条完成关系国家利益或者公共利益并有重大应用
价值的植物新品种育种的单位或者个人,由县级以上人民
政府或者有关部门给予奖励。

  第五条生产、销售和推广被授予品种权的植物新品种
(以下称授权品种),应当按照国家有关种子的法律、法
规的规定审定。

  第二章品种权的内容和归属

  第六条完成育种的单位或者个人对其授权品种,享有
排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人(以
下称品种权人)许可,不得为商业目的生产或者销售该授
权品种的繁殖材料,不得为商业目的将该授权品种的繁殖
材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料;但是,本条例
另有规定的除外。

  第七条执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物
质条件所完成的职务育种,植物新品种的申请权属于该单
位;非职务育种,植物新品种的申请权属于完成育种的个
人。申请被批准后,品种权属于申请人。

  委托育种或者合作育种,品种权的归属由当事人在合
同中约定;没有合同约定的,品种权属于受委托完成或者
共同完成育种的单位或者个人。

  第八条一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以
上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的,品种
权授予最先申请的人;同时申请的,品种权授予最先完成
该植物新品种育种的人。

  第九条植物新品种的申请权和品种权可以依法转让。

  中国的单位或者个人就其在国内培育的植物新品种向
外国人转让申请权或者品种权的,应当经审批机关批准。

  国有单位在国内转让申请权或者品种权的,应当按照
国家有关规定报经有关行政主管部门批准。

  转让申请权或者品种权的,当事人应当订立书面合同
,并向审批机关登记,由审批机关予以公告。

  第十条在下列情况下使用授权品种的,可以不经品种
权人许可,不向其支付使用费,但是不得侵犯品种权人依
照本条例享有的其他权利:

  (一)利用授权品种进行育种及其他科研活动;

  (二)农民自繁自用授权品种的繁殖材料。

  第十一条为了国家利益或者公共利益,审批机关可以
作出实施植物新品种强制许可的决定,并予以登记和公告


  取得实施强制许可的单位或者个人应当付给品种权人
合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的
,由审批机关裁决。

  品种权人对强制许可决定或者强制许可使用费的裁决
不服的,可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提起诉
讼。

  第十二条不论授权品种的保护期是否届满,销售该授
权品种应当使用其注册登记的名称。

  第三章授予品种权的条件

  第十三条申请品种权的植物新品种应当属于国家植物
品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名
录由审批机关确定和公布。

  第十四条授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。
新颖性,是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种
繁殖材料未被销售,或者经育种者许可,在中国境内销售
该品种繁殖材料未超过1年;在中国境外销售藤本植物、林
木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年,销售其他植
物品种繁殖材料未超过4年。

  第十五条授予品种权的植物新品种应当具备特异性。
特异性,是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在
递交申请以前已知的植物品种。

  第十六条授予品种权的植物新品种应当具备一致性。
一致性,是指申请品种权的植物新品种经过繁殖,除可以
预见的变异外,其相关的特征或者特性一致。

  第十七条授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。
稳定性,是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或
者在特定繁殖周期结束时,其相关的特征或者特性保持不
变。

  第十八条授予品种权的植物新品种应当具备适当的名
称,并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称
相区别。该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名
称。

  下列名称不得用于品种命名:

  (一)仅以数字组成的;

  (二)违反社会公德的;

  (三)对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份
等容易引起误解的。

  第四章品种权的申请和受理

  第十九条中国的单位和个人申请品种权的,可以直接
或者委托代理机构向审批机关提出申请。

  中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家
安全或者重大利益需要保密的,应当按照国家有关规定办
理。

  第二十条外国人、外国企业或者外国其他组织在中国
申请品种权的,应当按其所属国和中华人民共和国签订的
协议或者共同参加的国际条约办理,或者根据互惠原则,
依照本条例办理。

  第二十一条申请品种权的,应当向审批机关提交符合
规定格式要求的请求书、说明书和该品种的照片。

  申请文件应当使用中文书写。

  第二十二条审批机关收到品种权申请文件之日为申请
日;申请文件是邮寄的,以寄出的邮戳日为申请日。

  第二十三条申请人自在外国第一次提出品种权申请之
日起12个月内,又在中国就该植物新品种提出品种权申请
的,依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参
加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以享
有优先权。

  申请人要求优先权的,应当在申请时提出书面说明,
并在3个月内提交经原受理机关确认的第一次提出的品种权
申请文件的副本;未依照本条例规定提出书面说明或者提
交申请文件副本的,视为未要求优先权。

  第二十四条对符合本条例第二十一条规定的品种权申
请,审批机关应当予以受理,明确申请日、给予申请号,
并自收到申请之日起1个月内通知申请人缴纳申请费。

  对不符合或者经修改仍不符合本条例第二十一条规定
的品种权申请,审批机关不予受理,并通知申请人。

  第二十五条申请人可以在品种权授予前修改或者撤回
品种权申请。

  第二十六条中国的单位或者个人将国内培育的植物新
品种向国外申请品种权的,应当向审批机关登记。

  第五章品种权的审查与批准

  第二十七条申请人缴纳申请费后,审批机关对品种权
申请的下列内容进行初步审查:

  (一)是否属于植物品种保护名录列举的植物属或者
种的范围;

  (二)是否符合本条例第二十条的规定;

  (三)是否符合新颖性的规定;

  (四)植物新品种的命名是否适当。

  第二十八条审批机关应当自受理品种权申请之日起6个
月内完成初步审查。对经初步审查合格的品种权申请,审
批机关予以公告,并通知申请人在3个月内缴纳审查费。

  对经初步审查不合格的品种权申请,审批机关应当通
知申请人在3个月内陈述意见或者予以修正;逾期未答复或
者修正后仍然不合格的,驳回申请。

  第二十九条申请人按照规定缴纳审查费后,审批机关
对品种权申请的特异性、一致性和稳定性进行实质审查。

  申请人未按照规定缴纳审查费的,品种权申请视为撤
回。

  第三十条审批机关主要依据申请文件和其他有关书面
材料进行实质审查。审批机关认为必要时,可以委托指定
的测试机构进行测试或者考察业已完成的种植或者其他试
验的结果。

  因审查需要,申请人应当根据审批机关的要求提供必
要的资料和该植物新品种的繁殖材料。

  第三十一条对经实质审查符合本条例规定的品种权申
请,审批机关应当作出授予品种权的决定,颁发品种权证
书,并予以登记和公告。

  对经实质审查不符合本条例规定的品种权申请,审批
机关予以驳回,并通知申请人。

  第三十二条审批机关设立植物新品种复审委员会。

  对审批机关驳回品种权申请的决定不服的,申请人可
以自收到通知之日起3个月内,向植物新品种复审委员会请
求复审。植物新品种复审委员会应当自收到复审请求书之
日起6个月内作出决定,并通知申请人。

  申请人对植物新品种复审委员会的决定不服的,可以
自接到通知之日起15日内向人民法院提起诉讼。

  第三十三条品种权被授予后,在自初步审查合格公告
之日起至被授予品种权之日止的期间,对未经申请人许可
,为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料的单位
和个人,品种权人享有追偿的权利。

  第六章期限、终止和无效

  第三十四条品种权的保护期限,自授权之日起,藤本
植物、林木、果树和观赏树木为20年,其他植物为15年。

  第三十五条品种权人应当自被授予品种权的当年开始
缴纳年费,并且按照审批机关的要求提供用于检测的该授
权品种的繁殖材料。

  第三十六条有下列情形之一的,品种权在其保护期限
届满前终止:

  (一)品种权人以书面声明放弃品种权的;

  (二)品种权人未按照规定缴纳年费的;

  (三)品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需
的该授权品种的繁殖材料的;

  (四)经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的
特征和特性的。

  品种权的终止,由审批机关登记和公告。

  第三十七条自审批机关公告授予品种权之日起,植物
新品种复审委员会可以依据职权或者依据任何单位或者个
人的书面请求,对不符合本条例第十四条、第十五条、第
十六条和第十七条规定的,宣告品种权无效;对不符合本
条例第十八条规定的,予以更名。宣告品种权无效或者更
名的决定,由审批机关登记和公告,并通知当事人。

  对植物新品种复审委员会的决定不服的,可以自收到
通知之日起3个月内向人民法院提起诉讼。

  第三十八条被宣告无效的品种权视为自始不存在。

  宣告品种权无效的决定,对在宣告前人民法院作出并
已执行的植物新品种侵权的判决、裁定,省级以上人民政
府农业、林业行政部门作出并已执行的植物新品种侵权处
理决定,以及已经履行的植物新品种实施许可合同和植物
新品种权转让合同,不具有追溯力;但是,因品种权人的
恶意给他人造成损失的,应当给予合理赔偿。

  依照前款规定,品种权人或者品种权转让人不向被许
可实施人或者受让人返还使用费或者转让费,明显违反公
平原则的,品种权人或者品种权转让人应当向被许可实施
人或者受让人返还全部或者部分使用费或者转让费。

  第七章罚 则

  第三十九条未经品种权人许可,以商业目的生产或者
销售授权品种的繁殖材料的,品种权人或者利害关系人可
以请求省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的
职权进行处理,也可以直接向人民法院提起诉讼。

  省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职
权,根据当事人自愿的原则,对侵权所造成的损害赔偿可
以进行调解。调解达成协议的,当事人应当履行;调解未
达成协议的,品种权人或者利害关系人可以依照民事诉讼
程序向人民法院提起诉讼。

  省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职
权处理品种权侵权案件时,为维护社会公共利益,可以责
令侵权人停止侵权行为,没收违法所得,可以并处违法所
得5倍以下的罚款。

  第四十条假冒授权品种的,由县级以上人民政府农业
、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为,没收
违法所得和植物品种繁殖材料,并处违法所得1倍以上5倍
以下的罚款;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任


  第四十一条省级以上人民政府农业、林业行政部门依
据各自的职权在查处品种权侵权案件和县级以上人民政府
农业、林业行政部门依据各自的职权在查处假冒授权品种
案件时,根据需要,可以封存或者扣押与案件有关的植物
品种的繁殖材料,查阅、复制或者封存与案件有关的合同
、帐册及有关文件。

  第四十二条销售授权品种未使用其注册登记的名称的
,由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职
权责令限期改正,可以处1000元以下的罚款。

  第四十三条当事人就植物新品种的申请权和品种权的
权属发生争议的,可以向人民法院提起诉讼。

  第四十四条县级以上人民政府农业、林业行政部门的
及有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、
索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯
罪的,依法给予行政处分。

  第八章附 则

  第四十五条审批机关可以对本条例施行前首批列入植
物品种保护名录的和本条例施行后新列入植物品种保护名
录的植物属或者种的新颖性要求作出变通性规定。

  第四十六条本条例自1997年10月1日起施行。






开展林木转基因工程活动审批管理办法

国家林业局


开展林木转基因工程活动审批管理办法
(国家林业局局长贾治邦签发国家林业局令第20号,发布《开展林木转基因工程活动审批管理办法》,自2006年7月1日起施行)

第一条 为了规范林木转基因工程活动审批行为,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)和国家有关规定,制定本办法。
第二条 实施林木转基因工程活动的行政许可,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称林木转基因工程活动,包括转基因林木的研究、试验、生产、经营和进出口活动。
本办法所称转基因林木,是指利用基因工程技术改变基因组构成,用于林业生产或者林产品加工的森林植物,主要包括:
(一)转基因森林植物;
(二)转基因森林植物产品;
(三)转基因森林植物的直接加工品;
(四)含有转基因森林植物及其产品成分的其他相关产品。
第四条 林木转基因工程活动的安全等级按照其对人类、动植物、微生物和生态环境可能造成的危险程度,分为以下三级:
Ⅰ级:尚不存在危险;
Ⅱ级:具有低度危险;
Ⅲ级:具有高度危险。
林木转基因工程活动安全等级的具体划分标准和评价规范,由国家林业局另行制定。
第五条 从事转基因林木研究和试验的单位,应当具备下列条件:
(一)有从事转基因林木研究和试验的专门技术人员;
(二)具备与研究和试验相适应的仪器设备和设施条件。
从事转基因林木研究和试验的单位应当成立转基因林木安全管理组织,负责本单位转基因林木研究和试验的安全工作。
第六条 从事安全等级为Ⅰ级和Ⅱ级的转基因林木研究的,研究单位应当在研究开始前向国家林业局报告。
从事安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究的,研究单位应当在研究开始前向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)与安全等级相适应的安全设施、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第七条 转基因林木试验,一般分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验,是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模的试验。环境释放,是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。生产性试验,是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
转基因林木的环境释放和生产性试验可以同步进行。
第八条 转基因林木研究结束后,需要转入中间试验的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)研究总结报告;
(三)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(五)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第九条 转基因林木中间试验结束后,需要进行环境释放,或者同步进行环境释放和生产性试验的,以及在环境释放结束后需要转入生产性试验的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(四)上一试验阶段的总结报告;
(五)国家林业局指定的检测机构出具的检测报告;
(六)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第十条 申请安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究,或者申请进行转基因林木试验,符合下列条件的,应当予以批准:
(一)具有可靠的安全性评价;
(二)具有符合安全等级要求的安全控制措施;
(三)符合本办法第五条规定的条件;
(四)符合国家有关法律、法规的规定。
第十一条 生产性试验结束后,需要申请转基因林木安全证书的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)转基因林木的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)生产性试验阶段的总结报告;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见;
(五)其他有关材料。
国家林业局应当组织对转基因林木安全证书申请进行安全性评价,安全性评价合格的,方可发放转基因林木安全证书。
第十二条 转基因林木安全证书应当载明转基因林木的名称、证书编号、规模、范围、有效期以及有关责任人、安全控制措施等内容。
第十三条 用于生产、经营的转基因林木,应当取得转基因林木安全证书。
生产、经营转基因林木的单位和个人,应当按照转基因林木安全证书的要求从事生产、经营活动。
销售转基因林木种子的,应当用明显的文字标注,并提示使用时的安全控制措施。
第十四条 拟从境外引进转基因林木用于研究、试验、生产或者经营的,应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)进口转基因林木安全管理登记表;
(三)拟引进的转基因林木在境外已经进行相应研究、试验、生产或者经营的证明文件;
(四)引进过程中拟采取的安全管理和防范措施。
拟引进转基因林木用于生产、经营的,还应当提交输出国家或者地区经过科学试验未发现其对人类、动植物、微生物和生态环境有害的资料。
第十五条 从境外引进的转基因林木用于研究、试验、生产、经营,应当依照本办法的规定执行。
第十六条 向境外出口林产品,外方要求提供是否属于转基因林木证明的,国家林业局可以提供相关证明材料。
第十七条 国家林业局收到开展林木转基因工程活动的有关申请后,对申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理并出具《国家林业局行政许可受理通知书》;对不予受理的,应当告知申请人并说明理由,出具《国家林业局行政许可不予受理通知书》;对申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,出具《国家林业局行政许可补正材料通知书》。
第十八条 国家林业局作出行政许可决定,需要组织专家评审论证或者指定检测机构对转基因林木进行检测的,应当自受理之日起10日内,出具《国家林业局行政许可需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审通知书》,将专家评审论证和检测所需时间告知申请人。
专家评审论证和检测所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。
第十九条 国家林业局应当自受理之日起 20日内作出是否准予行政许可的决定,出具《国家林业局准予行政许可决定书》或者《国家林业局不予行政许可决定书》,并告知申请人。
第二十条 在法定期限内不能作出行政许可决定的,经国家林业局主管负责人批准,国家林业局应当在法定期限届满前5个工作日办理《国家林业局行政许可延期通知书》,并告知申请人。
第二十一条 开展林木转基因工程活动的行政许可决定书,应当按照有关规定公示、公告。
第二十二条 国家林业局应当依法对被许可人开展林木转基因工程活动的情况进行监督检查。
第二十三条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准的,国家林业局应当依法撤销其开展林木转基因工程活动的行政许可,并予以公示、公告。
作出撤销行政许可决定的,国家林业局应当以书面形式通知被许可人,并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 违反本办法规定,开展林木转基因工程活动的,国家林业局可以给予警告, 有违法所得的,可以并处违法所得一倍以上三倍以下且不超过三万元的罚款;没有违法所得的,属于非经营活动的,可以并处一千元以下罚款,属于经营活动的,可以并处一万元以下罚款。
第二十五条 国家林业局的有关工作人员在实施开展林木转基因工程活动审批的行政许可中,滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 开展林木转基因工程活动的有关书面申请材料均为一式10份,并按照国家林业局规定的格式制作。
第二十七条 本办法自2006年7月1日起施行。