国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



铁道部


铁路内部安全保卫责任制暂行规定的监督检查办法

1989年10月23日，铁道部

第1条 为了推动和监督各单位贯彻执行《铁路内部安全保卫责任制暂行规定》（以下简称《暂行规定》），做好内部安全保卫工作，维护内部秩序，保证铁路运输生产、施工安全，根据《暂行规定》第三十一条，制定本办法。
第2条 各局院、铁路分局（工程处）和站段等基层单位都要确定一名主要行政领导作为安全保卫责任人，负责组织实施《暂行规定》，做好安全保卫工作。
第3条 安全保卫监督工作由各级铁路公安机关实施，实行分级负责。铁道部公安局对部机关、各铁路局、工程局、勘测设计院实施《暂行规定》和安全保卫工作负责监督检查；各铁路局、工程局、勘测设计院公安局、处对各局、院机关直属部门、各铁路分局（工程处）实施《暂行规定》和安全保卫工作负责监督检查；各铁路公安分局、分处（段、科）对各铁路分局（工程处）机关直属部门、站段等基层单位实施《暂行规定》和安全保卫工作负责监督检查。
第4条 公安分局、分处（段）以上铁路公安机关的内保处、科和工程局、勘测设计院公安处的主管业务科具体负责安全保卫监督检查工作。要配备若干兼职监督员，发给“安全保卫监察证”，对分管单位实行监督检查。
第5条 公安机关应督促各单位制定执行《暂行规定》的具体实施办法，并监督实行。
第6条 公安机关在进行检查时，被检查单位应接受检查，安全保卫责任人应主动提供情况、资料和必要的工作条件。公安机关对检查中发现的问题，应提出改进意见，督促整改；对重大治安隐患，签发“铁路内部隐患整改通知书”，必要时可传唤有关人员，限期整改。通知书副本可送单位上级主管部门。被检查单位安全保卫责任人应把整改情况及时告知公安机关。
第7条 公安机关发现随时有可能发生火灾、爆炸等重大治安灾害事故危险的，有权责令有关单位和人员立即整改，在紧急情况下，有权责令其将危险部位停产、停业整改，并及时作出详细记录，由被检查单位安全保卫责任人签字，存档备查。其副本可根据需要送铁路运输检察院、法院和单位上级行政领导机关。
第8条 公安机关发出“铁路内部隐患整改通知书”和责令单位将危险部位停产、停业整改后，被检查单位拒不整改造成危害的，报请单位上级领导机关追究单位安全保卫责任人和当事人的责任。
第9条 严格执行奖惩。对认真执行《暂行规定》和本办法，做出突出成绩的单位和个人，铁路公安机关应向单位上级领导机关和单位安全保卫责任人发出奖励建议书，建议给予表扬、记功、晋级和物质奖励。单位安全保卫责任人应将奖励情况及时告知公安机关。
对违反《暂行规定》和本办法，给运输生产、施工和国家、集体财产造成损失的个人，除建议单位行政领导给以行政处分外，公安机关要视情节轻重给当事人以经济处罚。对违反《暂行规定》和本办法的单位，由单位上级公安机关酌情给单位安全保卫负责人以经济处罚。
发生火灾、爆炸等重大治安灾害事故造成重大损失，构成渎职罪的，依据刑法187条，提请司法部门依法追究单位安全保卫责任人和当事人的刑事责任。
第10条 经济处罚审批权限：一百元以下的处罚，由公安分局、分处（段）主管业务科科长审批；五百元以下的处罚，由公安分局、分处（段）主管副局处（段）长审批；五百元以上的处罚和对单位安全保卫负责人的经济处罚，由公安分局、分处（段）局处（段）长审批。
对铁道部、各局、院机关直属部门的个人经济处罚，由铁道部公安局和各铁路公安局、处、工程局、勘测设计公安处审批。
第11条 被处罚人拒不缴纳罚款的，由公安机关通知其所在单位行政领导，从其工资中扣缴。
第12条 建立监督检查报告制度，各铁路工程局、勘测设计院公安局、处和公安分局、分处（段、科）要建立监督检查报告制度，认真做好监督检查工作。对分管单位贯彻执行《暂行规定》和安全保卫工作的情况，除平时进行监督检查外，每年还要进行一次至两次全面检查。检查的情况要逐级报告上级公安机关和行政领导机关。各公安局、处要将上一年检查情况报部公安局。
第13条 本办法由铁道部公安局负责解释。
第十四条 本办法自公布之日起实行。